本报记者 金婉霞

    国产胰岛素“出海”再下一城。7月27日，通化东宝药业股份有限公司（以下简称“通化东宝”）公告称，公司与南京健友生化制药股份有限公司（以下简称“健友股份”）合作开发的门冬胰岛素注射液获得美国食品药品监督管理局（FDA）上市批准，适用于改善成人及儿童糖尿病患者的血糖控制。

    “公司门冬胰岛素注射液在美国获批上市，是公司国际化发展进程中的重大里程碑。”通化东宝相关负责人对《证券日报》记者表示，此次获批意味着公司的研发能力、生产工艺与质量管理体系获得国际监管机构认可，为产品进入全球市场奠定了基础。

    今年以来，已有多家国产胰岛素企业在海外市场取得突破。5月份，广东东阳光药业股份有限公司（以下简称“东阳光药”）披露，该公司自主研发的甘精胰岛素注射液获得美国FDA批准，成为首款获准在美国上市的中国企业自主研发甘精胰岛素。2026年上半年，甘李药业股份有限公司（以下简称“甘李药业”）的甘精胰岛素、门冬胰岛素和赖脯胰岛素也先后获得欧盟上市许可。

    “国产胰岛素的国际化进程正在提速。”一位行业人士表示，这既与国内对胰岛素进行集采、重塑市场格局有关，也与全球糖尿病用药结构变化、跨国药企调整胰岛素业务等因素相关。

    市场环境发生变化

    从国内市场来看，2021年11月份，第六批国家组织药品集中采购开标，胰岛素首次被纳入国家集采，成为首个进入国家集采的生物药品种；2024年，胰岛素专项集采开展接续采购，采购周期延续至2027年12月31日。

    “对于国内胰岛素厂家来说，集采带来了市场覆盖和销售规模的提升，也使国内胰岛素价格体系逐渐趋于稳定。”前述行业人士表示。因此，进入海外市场成为企业寻找新增量、提升产能利用率和盈利能力的重要路径。

    与此同时，美国糖尿病用药市场的结构调整，也为中国企业“出海”提供了阶段性窗口。

    近年来，GLP-1类药物等新型降糖减肥药在美国等海外市场快速扩容，成为部分2型糖尿病患者的主要治疗药物。全球胰岛素龙头企业诺和诺德在2025年业绩报告中表示，GLP-1类药物在全球糖尿病处方中的占比已上升至8.1%，而12个月前为6.7%。

    市场变化也推动跨国药企重新配置资源。例如，在美国，诺和诺德加大了对GLP-1类药物的投入，停止了老一代长效胰岛素Levemir的销售，并对部分成熟胰岛素产品进行了调整。

    “过去，胰岛素头部厂家在美国市场几乎形成垄断，市场环境的变化给我们提供了机会。”通化东宝相关负责人表示，对于中国企业来说，美国属于增量市场，有望为公司带来较为持续、稳定的现金流。

    企业积极谋求“出海”

    基于这种考量，国产胰岛素企业加大了“出海”力度。

    今年上半年，甘李药业的甘精胰岛素Ondibta、门冬胰岛素Dazparda和赖脯胰岛素Bysumlog先后获得欧盟上市许可，成为首家在欧盟同时获得长效和速效三代胰岛素上市许可的中国药企。

    东阳光药则率先在美国取得商业订单。该公司甘精胰岛素Langlara在美国批准上市。东阳光药在公告中进一步表示，公司已获得美国合作伙伴Lannett的首批订单，订单总量至少为1800万支，供应周期为18个月。

    此次，通化东宝的门冬胰岛素获批，进一步扩充了国产胰岛素在美国市场的产品阵容。记者从企业进一步获悉，目前，通化东宝甘精胰岛素、赖脯胰岛素的欧美注册工作也在推进中。

    从已有数据来看，“出海”为企业带来了较为可观的营收增长。甘李药业的财务数据显示，2025年，该公司国际收入为5.39亿元，其中国际销售收入为5.29亿元，同比增长36.59%。“公司持续深化与关键市场头部合作伙伴的稳定合作关系，依托客户信任基础，推广多元产品组合，深度挖掘合作新潜力，积极开拓合作新增长点。”甘李药业在2025年年报中表示，该公司的胰岛素系列产品在马来西亚、阿根廷、埃及等新兴市场接连获批，成功打破了跨国药企的垄断。

    前述行业人士表示，获得上市许可只是进入海外市场的第一步，“从获批到真正实现放量，企业还需要完成医保和商业保险准入、医院及零售渠道覆盖、医生和患者教育、规模化供应等多个环节。美国市场还涉及保险公司、药品福利管理机构等复杂支付主体，对企业的本地商业化能力提出了较高要求。”